为什么要定期校准纯水机的电导率&TOC？
从纯水机本身来看
纯水机在经过一段时间的使用后，仪器的参数可能会发生变化，不同的时间段、耗材寿命、环境条件等，都有可能影响纯水机测量模块的准确性。那么为了确认纯水机在一段时间（一般是一年，据实际情况而定）之后，测量模块还能否保持应有的测量能力，就需要进行校准。纯水机校准完毕后，通过根据仪器状况进行适当调整，就能恢复仪器性能，保持高精度测量。
从外部要求来看
为了让实验室质量体系能够持续有效的运行，要对仪器做好校准。例如：
● 计量认证机构认证；
● CNAS考核；
● ISO体系认证；
● 企业外审等。
水是生产和检测过程中用量大、使用广的一种辅料或试剂，在各个环节中都非常重要。
2020版的中国药典也针对不同的分析方法，规定了不同的实验用水的要求。制药用水系统应经过确认和验证，并建立日常监控和预防性维护制度，总有机碳和电导率的监控可以采用在线仪表实时监控或取样离线检测的方式。关键质量控制指标尤其是微生物水平应建立警戒限度和纠偏限度。
默克Milli-Q®的纯水系统的电导率仪使用满足并优于中国药典规定的电导率仪参数；提供年度的校准服务，校准可溯源至NIST及中国国家计量机构。默克实验室纯水制药服务计划专门针对制药实验室，其遵循各项指导方针，例如《动态药品生产管理规（cGMP）》和《良好实验室规范（GLP）》。
① 校准方案
包含校准程序，以证明符合各项法规和维护程序。
② 日志记录文件
以便能对纯水机进行全面追溯。
③ 校准证书
可按要求提供校准证书，以证明监控设备已正确校准，满足数据溯源要求。
④ 校准检测设备
用于确认所需的所有试验设备是否都已根据计量规范进行校准，追溯其是否符合国际标准。
⑤ 专业认证服务工程师
我们的工程师经过培训并取得校准资格证书，已成功完成大量校准的服务工程师方可执行校准程序。
2024年6月25日 08:47
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